Сертификат ISO 13485

Изготовление медицинских изделий — сложный высокотехнологичный процесс, требующий контроля на всех этапах производства, начиная от закупки сырья до реализации готовой продукции. Поэтому он должен быть строго регламентирован. С этой задачей справляется стандарт ISO 13485, который регулирует медицинскую отрасль при помощи сертификации.

Что это за стандарт? 

Международный стандарт ISO 13485 «Медицинская техника. Системы менеджмента качества» используется производителями товаров для непрерывного совершенствования контроля рисков и обеспечения должного уровня безопасности на всех стадиях производственного процесса. Таким образом, стандарт позволяет разработать и внедрить эффективную систему менеджмента качества продукции на предприятиях. Ведущие страны мира (Япония, США, Канада) и участники ЕС разрешают реализацию медицинских изделий на своей территории только при наличии данного сертификата.

Российский аналог 

В нашей стране аналогом европейского стандарта является ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», условия и разделы которых полностью совпадают. 

Оформление сертификационной документации по этому стандарту значительно дешевле, чем сертификация в рамках какой-либо международной системы ISO. 

Цели использования 

Применение подтвержденной системы менеджмента качества в медицинской промышленности имеет множество положительных аспектов:

• выявление «узких мест» на производстве и причин несоответствия показателей, что облегчает их устранение и предотвращает в дальнейшем сбой в работе;
• снижение процентного соотношения брака в объеме готовой продукции;
• рост качества товаров, за счет пошагового контроля технологических процессов;
• оптимизация текущих расходов на различные ресурсы;
• создание необходимых условий на производстве (гигиена оборудования и стерильность);
• соответствие требованиям действующего законодательства.

Преимущества сертификации

Сам факт сертификации несет за собой не только внутренние выгоды, но и внешние: 

• возможность участвовать в государственных тендерах;
• законные основания для проставления особой маркировки на товаре;
• шанс для выхода на международный уровень;
• рост доверия со стороны покупателей и крупных инвесторов;
• формирование положительного имиджа среди партнеров;
• лояльное отношение надзорных органов;
• увеличение рентабельности и конкурентоспособности предприятия, что благотворно сказывается на уровне доходности.

Порядок действий 

Для получения сертификата соответствия предприятию необходимо обратиться в аккредитованный центр «УралГОСТ» с заявлением. После заключения договора об оказании услуг заявитель предоставляет все необходимые регистрационные, учредительные и технические документы, где отражаются реквизиты, описание продукции и производственных процессов. 

Центр сертификации проводит анализ и аудит фирмы, в ходе которого выявляется соответствие системы управления качеством требованиям стандарта. В итоге принимается решение о выдаче сертификата или об отказе. В положительном случае данные нового разрешения вносятся в реестр органа, что подтверждает его подлинность.

Содержание оформленного документа 

Сертификат ISO 13485 выдается на специальном бланке и имеет срок действия 3 года. 

В нем отражается следующая информация:

• сведения об органе сертификации, оформившем документ (наименование, реквизиты, адрес);
• данные об изготовителе продукции;
• название товара, соответствие контроля качества которого подтверждено;
• регистрационный номер;
• дата и срок действия;
• подпись и печать аккредитованного органа.

Оставьте заявку на сайте центра «УралГОСТ». Мы обладаем собственным аккредитованным органом, что сокращает время и стоимость проведения сертификационных мероприятий. Консультации бесплатны!