Кому нужен сертификат ISO 13485?

ISO 13485 – это международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества для производителей и поставщиков медицинских изделий. Этот документ разработан с учетом специфики отрасли и базируется на принципах ISO 9001, но адаптирован для медицинского сектора. Получение сертификата ISO 13485 подтверждает, что компания обеспечивает стабильное качество своей продукции на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до постмаркетингового надзора.

Кому необходим сертификат ISO 13485?

Сертификат ISO 13485 полезен для:

• Производителей медицинского оборудования и изделий;
• Поставщиков компонентов и сырья для медицинской продукции;
• Компаний, осуществляющих стерилизацию, сборку или упаковку изделий;
• Дистрибьюторов, работающих на международных рынках.

Сертификация становится особенно актуальной для выхода на рынки ЕС, США, Канады и других стран, где ISO 13485 является необходимым условием доступа к продажам.

Этапы сертификации

Сертификационный центр Уралгост предлагает комплексное сопровождение процедуры получения сертификата ISO 13485. Процесс включает:

1. Первичный аудит и анализ соответствия — определение уровня готовности компании.
2. Разработка или адаптация СМК — помощь в подготовке документации в соответствии с требованиями стандарта.
3. Проведение сертификационного аудита — независимая экспертиза процессов и системы управления качеством.
4. Выдача сертификата ISO 13485 — при успешном прохождении аудита.
5. Постсертификационный контроль — ежегодные инспекционные проверки (по необходимости).

Тренды и требования: почему ISO 13485 становится всё более актуальным

В последние годы мировой рынок медицинских изделий предъявляет всё более жёсткие требования к качеству и прослеживаемости продукции. На фоне глобальных реформ в здравоохранении и ужесточения нормативного контроля, стандарт ISO 13485 становится не просто рекомендательным, а де-факто обязательным для большинства участников отрасли.

Так, в странах Европейского союза новая редакция Регламента MDR усилила роль сертификации систем менеджмента качества. Подобные меры вводятся и в других юрисдикциях: производители, не имеющие ISO 13485, рискуют потерять доступ к ключевым рынкам.

Для российских компаний это означает необходимость перехода от формального подхода к качеству — к выстроенной, прозрачной системе, соответствующей международной практике. В этом контексте обращение в профессиональные центры сертификации становится важной частью стратегии выхода на зарубежные рынки и повышения конкурентоспособности внутри страны.

Что дает бизнесу сертификат ISO 13485?

• Повышение доверия со стороны клиентов и контролирующих органов;
• Упрощение выхода на международные рынки;
• Минимизация производственных и юридических рисков;
• Конкурентное преимущество в тендерах и госзакупках;
• Улучшение внутренних процессов и культуры качества.

Сертификация ISO 13485 — это стратегический шаг для развития бизнеса в медицинской сфере. Обратитесь в Уралгост, чтобы пройти путь сертификации с профессионалами.