Определен новый порядок ввода в оборот лекарств

Постановление правительства № 1510 от 26.11.2019 изменило правила ввода в гражданский оборот новых лекарственных средств на территории России. С 29 ноября выдачу разрешений на лекарства осуществляет Росздравнадзор. Сертификаты на лекарства и декларации соответствия отменены.

Новые правила распространяются на впервые произведенные в России лекарства или впервые импортированные препараты на территорию России, за исключением иммунобиологических средств. Для последних предусмотрен иной порядок введения в обращение. Дженерики не являются новыми видами лекарства, они только воспроизводят оригинальную форму.

Согласно утвержденным правилам, заявители (производители или импортеры) подают сведения для получения разрешения в Росздравнадзор. Документооборот осуществляется в электронной форме.

Росздравнадзор выдает разрешение на основе: документа производителя, подтверждающего качество лекарства; документов на соответствие требованиям государственной регистрации лекарственного  препарата и протокола испытаний.

Протокол испытаний выдается только после выпуска трех серий или партий медицинского препарата. Все испытания проводятся в аккредитованных лабораториях Минздрава или Росздравнадзора.