Регистрационное удостоверение

Регистрационным удостоверением принято называть официальный документ, который подтверждает тот факт, что заявленная продукция российского или импортного производства прошла регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации и допущена к реализации на территории России.

Выдача данных удостоверений осуществляется исключительно ЦУ регистрации лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вся информация о поданных заявлениях и ходе их рассмотрения, а также перечень уже зарегистрированных средств опубликован на сайте Росздравнадзора.

Государственную регистрацию проводят в отношении всех новых лекарственных средств, а также лекарств, зарегистрированных ранее, но выпускаемых в новой форме, дозировке или составе вспомогательных веществ.

Заявку на регистрацию лекарственного средства рассматривают в течение приблизительно шести месяцев. В том случае, если заявленное на регистрацию лекарство имеет незначительные отличия от уже зарегистрированного, возможно применение ускоренной процедуры регистрации, составляющей три месяца.
Для различных медицинских изделий эти сроки равны четырём и двум месяцам соответственно.

Для получения регистрационного удостоверения необходимо проведение клинических и лабораторных испытаний заявленной продукции.
Помимо прочих документов вместе с заявлением на регистрацию заявитель должен предоставить результаты различных лабораторных испытаний лекарственного средства и его образцы для проведения лабораторной экспертизы.

Регистрационные удостоверения Минздрава выдаются на неограниченный срок, исходя из административного регламента о госрегистрации лекарственных средств, утверждённого Приказами Росздравнадзора от 30 октября 2006 года № 736.

Регистрационные удостоверения, выданные с фиксированным сроком годности, действительны до окончания указанного в них срока, после чего данная продукция подлежит перерегистрации согласно действующим регламентам.