Упрощен допуск импортных лекарств на рынок РФ

Председатель Правительства М. Мишустин подписал постановление, согласно которому зарубежные изготовители медикаментов смогут оперативнее взаимодействовать с российскими надзорными учреждениями в части соблюдения надлежащих производственных практик.

Ответственным органом в данной сфере является Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Он проверяет иностранных изготовителей и составляет отчёты, на основании которых формируются заключения о соответствии. Документ требуется для регистрации лекарственных средств в Росздравнадзоре.

До введения новых правил зарубежные изготовители медикаментов могли подтвердить, что устранили обнаруженные контролерами недостатки, только при следующей проверке. Теперь, в случае обнаружения недочетов, зарубежные компании смогут представить план корректирующих действий ещё до того, как будет создан инспекционный отчет.

Нововведение облегчит процедуру внедрения импортных лекарств на российский рынок. Благодаря постановлению законодательство РФ будет приведено в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом ЕЭК.