Упрощенный порядок регистрации некоторых медицинских изделий

Упрощенный порядок регистрации некоторых медицинских изделий

На фоне эпидемии коронавирусной инфекции и её распространения на территории России, система здравоохранения начала испытывать существенный дефицит отдельных медицинских изделий. В результате правительство решило ввести упрощенный порядок государственной регистрации некоторых медицинских товаров.

К ним относятся: маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения. Полный список медицинских изделий поименован в приложении к постановлению правительства №299 от 18.03.2020.

Упрощенный порядок регистрации предполагает получение Регистрационного удостоверения в течение 5 дней после подачи заявления, к которому прилагаются только имеющаяся техническая и эксплуатационная документация. Полный пакет документов для регистрации медицинского изделия можно подать в течение 150 дней. Он состоит из документации, подтверждающей безопасность продукции.

В течение этого периода необходимо провести ряд процедур:

1. Организовать технические, токсикологические и клинические испытания изделий;
2. Разработать проект результатов квалификационных испытаний;
3. Актуализировать Технические условия изделий;
4. Предоставить информационный лист об этапах проектирования и производства медицинского изделия, отчет по управлению рисками и разработать проект  маркировки продукции.